開発薬事シニアコンサルタント（派遣モデル）
Primary Location: Japan, Remote 求人ID R0000037652 Category Regulatory / ConsultingAbout this Role
ポジション概要
本ポジションは、ParexelのFSPモデルに基づき、特定の製薬企業様専任として配属されます。製薬企業様の日本薬事チームの一員として、日本における開発薬事戦略の策定、PMDA相談面談の管理、および臨床開発に関連する薬事申請業務を主導していただきます。
勤務形態:基本的に在宅勤務（必要に応じて製薬企業様のオフィスに出勤）
主要職務
- 薬事戦略およびプロジェクト管理
- PMDA対応
- 臨床開発関連の薬事申請
- 承認申請関連業務 等
必須要件
経験:
- 製薬業界における開発薬事経験3年以上
- 日本における治験届（CTN）の作成・提出経験
- PMDA相談面談（対面助言等）の計画・実施経験
- 承認申請（NDA/BLA）および照会事項対応の経験があれば尚可
知識:
- 日本の薬事法規（医薬品医療機器等法、GCP省令等）に関する深い知識
- ICHガイドライン（E6、E8、E9、M4等）に関する知識
- 日本の薬事システム（FDシステム、jRCT、PMDA-RS等）への精通
スキル:
- 優れた日本語および英語の口頭・文書コミュニケーションスキル（ビジネスレベル以上）
- 複雑な薬事文書の作成能力
- Veeva Vault等のeDMSシステムに精通していることが望ましい
- 細部への注意力、自発性、マルチタスク能力
- 在宅勤務環境での自己管理能力および高いコミュニケーション能力
- 問題解決能力および戦略的思考力
その他:
- 安定したインターネット環境を備えた在宅勤務環境
- 必要に応じた出張が可能なこと（クライアントオフィス、PMDA等）
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