Senior Associate, Regulatory & Access Consulting
Japan, Remote 求人ID R0000023915 Category Regulatory / ConsultingAbout this Role
職務内容：
- ＜CMC薬事＞プロジェクトリーダーの指示のもと、新薬開発段階での開発戦略及びCMC薬事戦略策定から製造販売承認申請及び承認取得後の製品の変更管理に関わるCMC薬事業務全般。また、クライントと協議、交渉を行う。
- ＜開発薬事＞・プロジェクトリーダーの指示のもと、Gap分析レポート作成、開発戦略策定、PMDA相談資料、申請資料等の作成を行う。
業務内容
プロジェクトにアサインされた後、クライアントと協同して、下記のコンサルテーションや薬事申請資料を作成サポートします。
＜CMC薬事＞
- 薬剤開発におけるCMC関連の既存成績並びに情報の分析並びに評価
- 日本での臨床開発計画及び薬事申請のためのCMC薬事戦略の策定。
- 製造販売承認申請資料（新規申請、一変申請及び軽微変更届）の作成及び申請。
- PMDA相談資料作成及び規制当局との照会事項対応。
- 申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を行い、製造販売承認を取得。
- 医薬品原薬等登録原簿(MF)及び外国製造業者認定（FMA）手続きの支援
- GMP適合性調査サポート
- カルタヘナ法に係る申請手続きの支援
- 医薬品原薬等登録原簿の国内管理人業務（変更管理における薬事評価を含む）
- 様々な薬事コンサルティング
＜開発薬事＞
- 薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画をクライントと協働し、策定する
・日本の薬事規制に関する社内外からの問い合わせに対し回答及び助言を行う
・国内治験管理人として臨床試験を監督し、適宜助言を行う
・新医薬品の製造販売承認申請に関し、CTD資料作成（添付文書案等のModule1関連の資料作成を含む）を行い、クライアントと協働して、申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を実施し、製造販売承認を取得する
・クライントと協働して、PMDA対面助言を実施、規制当局との折衝を行なう
・薬事規制の調査及びコンサルテーション
条件：経験
＜CMC薬事＞
- 製薬会社における医薬品開発（もしくはCROでの勤務）における薬事経験3年以上
- 製薬会社における製剤開発又は分析研究等のCMC研究経験、または製造施設での品質管理（製造管理、分析・試験）等の経験
- 製造販売承認申請書作成、CTD作成、医薬品原薬等登録原簿の作成などの経験
- 生物製剤に関するCMC経験者なら、尚可
- 最終学歴: 大学卒（薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻）
＜開発薬事＞
- 製薬会社もしくはCROでのPMDA対面助言の実施、規制当局との折衝の経験
- 治験届出業務、承認申請及び添付文書作成等の経験
スキル
- コミュニケーション能力
- ロジカルシンキング
- 英語での業務上のコミュニケーションが可能（スピーキング、ライティング）
- コンサルタント> TOEIC 730（目安）
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