Consultant, Regulatory & Access Consulting
Tokyo, Japan 求人ID R0000031931 Category Regulatory / ConsultingAbout this Role
職務内容：
コンサルタント
- 主に非臨床分野に関して、日本国内における医薬品開発及び薬事戦略のコンサルティングサービスを提供する。必要に応じて、クライアントと協働し、規制当局との交渉を実施する
- 非臨床分野に関して、プロジェクトリーダーの指示のもと、PMDA相談資料、製造販売承認申請資料等の執筆、レビュー及びQC作業を行う
- 上記の業務を、国内薬事規制及び業務手順等を遵守し、高い品質をもって推進する
業務内容
- 日本における治験開始や製造販売承認申請に必須な非臨床試験項目の特定、評価、分析
- 医薬品の製造販売承認申請に関し、非臨床に関するCTD資料の執筆、レビュー、ＱＣ作業（添付文書案等のModule1関連の資料作成を含む）を行い、クライアントと協働して申請を支援する。申請後は照会事項対応及びPMDAとの対応をクライアントと協働して対応し、製造販売承認を支援する
- 非臨床に関するPMDA相談（対面助言）のための戦略立案及び助言、相談資料の作成支援、クライアントと協働した規制当局との折衝、会議出席
- 各種申請資料の中の非臨床関連部分の執筆、レビュー及びQC作業
- 日本の薬事規制に関する社内外からの問い合わせに対し、調査、回答及び助言（コンサルティング）を提供
- 日本における非臨床に関する開発戦略、プランをクライントと協働し、策定
- ステークホルダーとの非臨床分野に関する協議
- 非臨床試験プロトコールの評価分析
- 非臨床に関する試験報告書の評価分析
（技術的能力）
- 製薬会社やCROでの、非臨床研究や非臨床に関する承認申請等の知識、経験
- 従来の化学品及び生物製剤の他、再生医療等製品、核酸医薬、バイオシミラー、医療機器、後発品開発申請等の経験も考慮する
- 最終学歴: 大学卒以上（薬学もしくは生物学、化学等の自然科学分野の専攻が望ましい）
（インターパーソナル能力）
- コミュニケーション能力（聴く、伝える）、チームメンバーとの協調性、折衝能力
- 海外クライアントと協働するための英語スキル(読む、書く、聴く、話す)
- 好奇心、探求心、向上心（非臨床分野以外にも臨床や薬事規制等の知識・経験を拡充する機会があるため）
- ロジカルシンキング、基本的なPCスキル（Microsoft Office family以外に生成AIを使用する機会あり）
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