My research opens up new medical possibilities.
And I do it
Clinical and Nonclinical Regulatory Writer (US or Canada)
United States of America, Remote 求人ID R0000027920 カテゴリー Regulatory / ConsultingAbout this Role
Do you have a flair for Regulatory Writing?
If you love writing, have a passion for clinical and nonclinical regulatory strategy, have experience with biologics, and are looking for an opportunity that will allow you to continue to have the flexibility of working from home while gaining tremendous professional experience and working with some of the Industry’s BEST, then Parexel's Regulatory Consulting team has an amazing opportunity for you!
As a Clinical/Nonclinical Regulatory Writer, you will:
Be responsible for Regulatory technical writing to support development of clinical documents in accordance with ICH/E6/GCP guidelines to support US submissions, clinical trial applications, and clinical consultation responses for multiple clients.
Qualifications:
RA professional with experience in clinical development that includes 4+ years experience writing clinical and nonclinical technical documents and a strong understanding of ICH/E6/GCP guidelines.
Primarily seeking an experienced Clinical author to support FDA submissions:
New INDs
Pediatric Plans, Fast Track Applications, Breakthrough Therapy Applications, Orphan Drug Applications, responses to FDA requests, Meeting Request and Packages
NDA/BLA submissions
Ability to interpret data and advice from regulatory authorities objectively, often in the face of strongly held competing views.
Extensive experience of all phases of the drug development process in regulatory affairs, including projects with little or no precedence.
Extensive knowledge of being able to develop product/therapeutic knowledge in a new area.
Previous experience independently authoring clinical and nonclinical modules for FDA submissions to include experience authoring 2.4, 2.5, 2.6, 2.6.2, 2.6.4, 2.6.6, 2.7, 2.7.3 and 2.7.4 is required. EU submissions experience is a plus.
Previous Biologics experience is required. Previous device experience is a plus.
Previous experience with oncology or rare disease products is a plus.
Bachelor’s, Master’s or PhD in science/biological or healthcare.
EEO Disclaimer
Parexel is an equal opportunity employer. Qualified applicants will receive consideration for employment without regard to legally protected status, which in the United States includes race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, disability, or protected veteran status.
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再入社だからこそ感じるパレクセルの魅力
パレクセルを退職した後に、パレクセルに再入社した社員が語り合います。退職と再入社の理由、そして他社に転職した後にパレクセルのカルチャーをどのように感じたのかを共有します。
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September 05, 2023 社員の声 カルチャー キャリア開発 Clinical Operationsでのキャリア Related Content - Main Hub Page -
他社CROのCRAからの転職
社員紹介制度を利用した背景、紹介者として人を推薦する際の懸念事項、パレクセルに入社した動機、入社後の印象などについて語り合います。
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September 05, 2023 社員の声 カルチャー キャリア開発 Clinical Operationsでのキャリア Related Content - Main Hub Page -
募集要項・福利厚生
パレクセルインターナショナル 採用情報 募集要項・求人情報に関する情報です。
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September 05, 2023 会社について 福利厚生 キャリアリソース Related Content - Main Hub Page -
男性社員の育児休業取得体験談
性別関係なくワークライフバランスを保つことができるパレクセル。男性社員で育休を取得した社員がパートナーとの関係性などを語ります。パートナーからのコメントも必見!
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September 05, 2023 社員の声 福利厚生 Related Content - Main Hub Page -
Roundtable with Clinical Development senior leaders
グローバル CRO としてのパレクセルの今後の方向性、グローバルな協力体制、FSPモデルについてご紹介します。また、COLのキャリア開発を目的としたファストトラックプログラムについてもご紹介します。
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September 05, 2023 社員の声 Clinical Operationsでのキャリア Related Content - Main Hub Page -
Clinical Research Associate I:M.M.
新卒でパレクセルに入社したM.M.が入社前と入社後のギャップや研修制度、仕事の魅力を語ります。
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September 05, 2023 社員の声 Clinical Operationsでのキャリア Related Content - Main Hub Page -
Clinical Research Associate II:R.H.
研究職で勤務していたが、なぜCRAに転職をしたのか、そして、研究職とCRAの違いなどについて語ります。
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September 05, 2023 社員の声 Clinical Operationsでのキャリア Related Content - Main Hub Page -
Senior Clinical Research Associate:S.U.
新卒で入社したS.U.がパレクセルが外資だと感じたポイントやどんな人がパレクセルに向いていると思うかなどを語ります。
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September 05, 2023 社員の声 Clinical Operationsでのキャリア Related Content - Main Hub Page -
Project Leadership Opportunities
パレクセルのグローバルプロジェクトリーダーシップグループ(GPL)は、世界35か国の約500名のメンバーで構成されています。このチームは、クライアント企業様のプロジェクトを成功裡に導くうえで重要な役割を担っています。
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September 05, 2023 会社について Project Leadershipでのキャリア Related Content - Main Hub Page -
教育休業取得体験談
「社会人になった今になって、留学したい。」「就職する前に、海外留学を経験しておけばよかった」等考える方もいるかと思いますが、パレクセルで教育休業を取得した社員が語り合います。
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September 06, 2023 会社について 福利厚生 キャリア開発 Related Content - Main Hub Page -
Flexible Work - office, remote, or hybrid
パレクセルは社員のワークライフバランスを大切にしています。社員が、患者さんのために質の高いサービスを提供しながらそれぞれのニーズに応じてフレキシブルに働けるよう配慮しており、そのためのプログラムも整えています。
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September 06, 2023 -
Clinical Operations Leader:T.F.
内資CROから転職してきたT.F.が内資と外資の違いや、英語力をどのように伸ばしていったかなどを語ります。
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September 05, 2023 社員の声 Clinical Operationsでのキャリア Related Content - Main Hub Page -
パレクセルで輝く女性たち
パレクセルの社員の70%は女性で、管理職に占める女性の割合は60%、VP以上は46%となっております。また、女性の活躍推進に関する取組の実施状況が優良であるとして、厚労省のえるぼし最高ランクを取得しています。
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September 05, 2023 会社について ダイバーシティ、エクイティ&インクルージョン キャリア開発 Related Content - Main Hub Page -
Clinical Neuroscience (CNS) Careers
CNS領域の疾患は、人生の根幹に影響を及ぼします。私たちは、患者さんやご家族の負担を少しでも軽減できるよう、真摯に取り組んでいます。
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September 06, 2023 -
Our work culture
パレクセルのカルチャーや働く環境を日本法人で働く社員の生の声とともにご紹介いたします。
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May 17, 2024 5 Minute Read 会社について 福利厚生 カルチャー ダイバーシティ、エクイティ&インクルージョン キャリア開発 Related Content - Main Hub Page -
Emerging Talent Programs
パレクセルでのキャリアの旅は、新進気鋭の人材プログラム、インターンシップ、職場体験または実習から始めましょう。
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November 13, 2023 リソース キャリア開発 Hub Page -
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Careers in Rare Diseases
希少疾患では、患者さん一人一人がかけがえのない存在です。あなたのスキルが、関わるすべての人の人生を変えるような成果を生み出すことができる場所を発見してください。
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December 13, 2023 -
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Careers in Inflammation & Immunology
私たちは日々、私たちを頼りにしてくださる方々、つまり患者さんとのより深いつながりと理解を築くために努力しています。
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September 06, 2023 -
Cell and Gene Careers
細胞・遺伝子治療(CAGT)は、バイオ医薬品開発において最も急成長している分野の一つで、パレクセルはこの分野に早くから参入しています。
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September 06, 2023 -
採用プロセス
パレクセルの採用担当は、候補者様と募集を行う部門のマネージャーそれぞれと連携し、採用プロセスを迅速に進めます。
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May 17, 2024 リソース キャリアリソース Related Content - Main Hub Page -
Roundtable with male employees who took paternity leave
育児休業を取得した男性社員の座談会をお読みください。育児休業を取得した理由やまわりの反応、仕事と家庭の両立のコツ、これから育児休業を取得する人へのアドバイスなどを紹介しています。
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December 28, 2023 -
Roundtable about working fully remote
完全在宅勤務を選んだ理由、地方に住む利点、フルリモートワークへの懸念や活用方法について語ります。
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January 04, 2024 -
Roundtable about long-term careers at Parexel
新卒でパレクセルに入社した社員が、長期勤続できている理由やパレクセルのキャリア開発について語ります。
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January 04, 2024 -
Clinical Operations Leader:A.G.
新卒でパレクセルに入社し、現在、クリニカル・オペレーション・リーダー(COL)として活躍するA.G.が仕事の魅力ややりがいなとについて語ります。
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September 05, 2023 社員の声 Clinical Operationsでのキャリア Related Content - Main Hub Page -
よくある質問-障がいをお持ちの方向け-
よくある質問(障がい者採用向け)
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September 06, 2023 リソース キャリアリソース Related Content - Main Hub Page -
FAQ - Information about recruitment at Parexel
これらのよくある質問には、応募と選考、福利厚生、労働条件と職場環境、CRAに関するトピックや、障がいのある従業員に関連する具体的な情報について、役立つ回答が記載されています。
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September 05, 2023 会社について キャリアリソース Related Content - Main Hub Page -
Roles within Clinical Operations
パレクセルの事業の中核を担う臨床開発部。その臨床開発部では、どのようなポジションがありキャリアを構築することができるかなどを紹介します。
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September 05, 2023 会社について Clinical Operationsでのキャリア Related Content - Main Hub Page -
Roundtable about career transitions into the role of a CRA
中途採用で未経験CRAとして入社した社員が、CRAへの転職の理由や仕事のやりがい、パレクセルの魅力について語ります。
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January 04, 2024 -
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Roundtable with successful working mothers
ワ―ママ社員が、子育てをしながらキャリアアップを目指したこと、昇進を目指した動機、昇進後に経験したポジティブな結果、仕事と育児を効果的に両立させるための貴重なヒントを共有します。
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January 22, 2024 -
様々なポジションで活躍する働くママ達
仕事と育児を両立するために、社内公募で別職種に異動したワーキングマザーが、パレクセルで働くことの素晴らしさを語り合います。
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January 23, 2024 社員の声 カルチャー キャリア開発 Related Content - Main Hub Page -
Benefits & Support
「人」を第一に考えることは、私たちの使命を果たし最大の成果を出すための最優先事項です。そのために私たちは、社員がワークライフをうまくバランスさせて家族と共に健やかに暮らせるよう、競争力あるベネフィットを提供しています。
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February 01, 2024 -
Diversity, Equity & Inclusion
パレクセルは、社員と患者さんの多様性を尊重し、性別、性自認、人種、国籍、性的指向、障がいの有無、年齢、その他さまざまな違いを超えた包括的な環境を保持します。
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January 29, 2024 会社について カルチャー ダイバーシティ、エクイティ&インクルージョン Related Content - Main Hub Page -
Getting the most out of learning at Parexel
パレクセルは、社員の専門能力やキャリア開発に投資することはすなわち会社に投資することと考え、社員一人ひとりが潜在能力を最大限発揮し、継続的にキャリア構築できるよう支援をしています。
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February 01, 2024 -
新卒採用情報
国内大学卒、海外大学卒、中途入社などの属性にかかわらず、多様なバックグラウンドを持つ方々が仲間に加わってくださることで、チームにさまざまな刺激と化学反応がもたらされます。
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February 27, 2024 キャリア開発 Clinical Operationsでのキャリア -
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