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Medical Sciences Opportunities at Parexel

Medical Sciences

Senior Manager, Pharmacovigilance Operations / シニアマネジャー、ファーマコビジランス

求人ID 57068BR ロケーション 東京都, 東京都 仕事内容
■職務内容
薬事法や安全性に関する規制及び社内の標準操作手順(SOP)を遵守し、市販後、治験中・承認申請中の治験薬に係る安全性情報について評価し、
規制当局または、クライアントの安全性管理部門へ定められた期間内に適切に報告する責務を負う。

具体的には

・クライアントの業務依頼から始まる要求確認を含めたクライアントとの折衝業務
・リソース計画、ワークロードの管理
・マネジメントメンバーと話し合い、決定した事項やPolicyをメンバーにカスケード。
・コンプライアンス、タイムライン、予算を遵守させ、プロジェクトの品質を維持向上させ、クライアントの期待を満たす。
・内部、外部の監査をサポートし、適切な是正措置をとれるようにする。
・スタッフへの指導、育成、マネジメント

Key Accountabilities
• Liaising with the client for coordination of case processing and related activities
• Contributing to resource planning, work capacities and managing the workload
• Ensuring communication of important decisions/policies discussed with the senior management to the team members
• Responsible for monitoring project budget and supporting preparation of invoices
• Maintaining an overview of the quality of work, and ensuring that project quality and compliance targets are met
• Involved in inspection readiness activities for the team
• Providing support in internal and external audits and inspections and ensuring that corrective actions are implemented as appropriate
• Identifying and promoting team members with leadership qualities
• Identifying and addressing any inter-personal issues within the team
• Maintaining an awareness of the various performance issues of the individual members and communicating them to the Project Oversight Responsible/Senior management
• Managing/coordinating short-term projects under supervision of client counterparts, as required
• Responding to clients in a timely manner
• Interacting with internal or external stakeholders to resolve issues related to the project work
• Maintaining an excellent knowledge of client’s procedures, conventions, guidelines and international drug safety regulations
• Maintaining an awareness of Japan regulatory reporting obligations and organizing workload to ensure compliance with internal and regulatory timelines
• Providing training to team members on an ongoing basis, and when processes/procedures are updated, or when new procedures are introduced

Qualifications

■必要業務経験
・安全性関連業務を5年以上経験された方
・部下の指導・育成経験
・英語力を有する方
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