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パレクセルでの仕事

パレクセルは、臨床開発の上流から下流までのそれぞれの専門領域で、国内外の多くのお客様に高度なソリューションを提供するプロフェッショナル集団です。 パレクセルは、新しい薬や治療法を、それらを必要としている人々にいち早く届けることを目指し、日々の業務に取り組んでいます。

Regulatory Affairs Consultant / 新薬開発計画・承認申請サポート(臨床開発パート)コンサルタント 在宅勤務可

求人ID 70982BR ロケーション 東京都, 東京都 仕事内容
職務内容:
コンサルタント
  • プロジェクトリーダーの指示のもと、開発戦略策定、PMDA相談資料作成、申請資料、治験計画届の作成を行う。必要に応じて、クライントと検討、交渉を行う
  • 日本国内における医薬品開発ならびに薬事申請を、以下を重視しながら推進する(コンサルタント業務)
  • パレクセルの業務遂行手順を順守する
  • クライアントに提出する成果物に、新たに習得した知識を効果的に反映させる
業務内容
  • 薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価
  • 日本での臨床開発計画をクライントと協議をして、策定
  • 治験計画届の作成支援及び規制要件の説明。及び国内治験管理人として管理を行う。また、治験に係る薬事規制に関する社内外からの問い合わせに対し回答及びアドバイスを行う。
  • 新医薬品の製造販売承認申請に関し、CTD資料作成(添付文書案等のModule1関連の資料作成を含む)を行い、クライアントと協同して、申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を実施し、製造販売承認を取得する。
  • クライントと協同して、PMDA相談申請、規制当局との照会事項対応、合意を取得する
  • 薬事規制の調査及びコンサルテーション
  • 医薬品一般的名称(JAN)申請、外国製造業者認定(FMA)等の各種薬事申請の支援

Qualifications

  • 製薬会社もしくはCROで、PMDA相談の経験
  • 承認申請及び添付文書作成等の開発薬事経験を有することが望ましい
  • 医療機器、後発品開発申請、再生医療品の経験も、考慮する
  • 最終学歴: 大学卒(薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻)
  • 英語スキル(スピーキング、ライティング)
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