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Clinical Trial Operations Opportunities at Parexel

Clinical Trial Operations

Initiation Clinical Site Manager / 内勤業務-臨床試験立上げスタッフ(東京・神戸・大阪)

求人ID 54716BR ロケーション 東京都, 東京都 仕事内容
Initiation Clinical Site Manager (iCSM)は内勤業務です。主にスタートアップ期間(施設選定後から、施設の治験薬搬入可能となるまで)における業務を担当する専門部署です。Clinical Site Manager (CSM:モニター)が施設から収集した情報をもとに、iCSMが文書を作成及びレビューします。この役割分担システムによって、初回申請および治験薬搬入までの業務を効率よく進めることを目指しています。
また、風通しの良い社風で、ワーキングマザーも多く活躍しています。社内キャリアパスも用意されており、将来的には社内異動も可能です。

iCSM主な役割は、下記のとおりです。
<職務内容>
・Global model ICF レビュー、承認(英)
・Country model ICF 作成及びレビュー、承認(日英)
・Validation(ICF日英)
・治験審査委員会提出前のSite ICFのレビュー、承認
・治験薬搬入手続きに必要な文書のレビュー、承認
・治験審査委員会提出資料の作成 
・Site ICF及び付随する書類の作成 
・医療機関版の治験契約書及び覚書の作成 
・治験薬搬入手続きに必要な文書の作成
・モニター(CSM)を介した医療機関とのICFや費用、契約書内容の確認
・社内または社外システムで治験関連業務のトラッキング 

Qualifications

<求める経験、スキル>
・モニター実務経験3年以上または、治験事務局業務、CRC業務のいずれかで4年以上
あるいは、通算して5年以上。

・国際共同治験経験者及び治験の立ち上げ経験者優遇
・コミュニケーションスキル
・スケジュール管理及びスケジュール調整スキル
・時間管理能力
・クオリティチェックスキル
・英語力(読み書き必須、TOEIC700点以上尚可)
・Word, Excel (中級)
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